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普利制药注射用阿奇霉素获得荷兰上市许可

来源:福泉G网 发布时间:2020-06-30 10:54:35

10月31日,普利发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用500mg的上市许可,标志着普利制药具备了在荷兰销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展荷兰市场带来积极影响。

(一)药物名称:注射用阿奇霉素

(二)适应症:适用于敏感病原菌所致的下列感染

1、社区获得性肺炎

由肺炎、嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。

2、盆腔炎性疾病

由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致,且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。

需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始阿奇霉素治疗,在获知药敏结果后再作相应的调整。

为减少耐药菌的产生以及维持本品(阿奇霉素)和其他抗菌药物的效果,本品(阿奇霉素)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料,选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据,当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。

(三)剂型:注射剂

(四)规格:500mg

阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名:ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

中国公立医疗机构终端阿奇霉素注射剂的销售情况(单位:万元)

据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阿奇霉素注射剂的销售额超过19亿元,其中,东北制药沈阳第一制药位居首位,占近70%的市场份额,第二位是辉瑞占8.79%的市场份额。

据了解,普利制药该品种完成技术研发后,逐步向中国、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等市场提交了产品的上市申请,目前获得的批准情况如下:在美国市场,于2015年10月19日获得美国食品监督管理局的暂时性批准,并于2018年10月9日收到美国食品药品监督管理局的正式批准通知;在国内市场,于2017年7月获得国家药监局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价;在欧洲市场,于2018年10月获得奥地利药监当局签发的上市许可,于近日收到了荷兰药物评价委员会签发的上市许可。

此次,普利制药的注射用阿奇霉素取得荷兰的上市许可,标志着公司具备了在荷兰销售该产品的资格,将对公司拓展荷兰市场带来积极影响。


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